网站logo

苏州市中心稳步推进医疗器械不良事件监测信息转化利用工作站各项工作

日期:2022-04-28 字号:【 视力保护色:

  为加快构建以监测机构为专业技术机构、注册人备案人和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”工作格局,经过前期的申请工作,江苏省药品不良反应监测中心遴选苏州市药品不良反应监测中心建立医疗器械不良事件监测信息转化利用工作站,旨在协助省中心完成《医疗器械不良事件监测信息参考》相关工作,开展各项省内医疗器械不良事件监测合规工作。

  苏州市中心作为江苏省医疗器械不良事件监测信息转化利用工作站的主要成员单位,于4月27日下午通过腾讯会议组织云课堂为全省医疗器械注册人进行线上答疑。本次云课堂共有219个注册人参会。答疑期间,苏州市中心老师首先通报了目前全省相关注册人在开展不良事件监测工作中存在的不合规行为,《检查要点》里所涉及的“机构与人员”、“设计开发”、“不良事件监测分析与改进”部分的要求。参会成员针对目前的监测工作要求、注册人系统注册与维护、不良事件报告上报时限、如何正确评价以及定期风险评价报告撰写等方面的问题积极展开提问,苏州市中心老师给予了耐心的专业解答和指导。本次答疑会共解答89个问题,其中个例不良事件报告相关问题22个,定期风险评价报告问题61个,其他问题6个。此次苏州市中心充分利用“云交流”等方式,做到一手抓疫情防控,一手抓监测工作。答疑结束后,参会成员纷纷表示,此次云课堂给他们提供了良好的沟通交流平台,让他们提升了医疗器械不良事件监测工作的知识,享受了高效便捷的服务,给予了感谢和肯定。

  本次云课堂通过新方式帮助全省注册人答疑解惑,提供高效服务,后续工作站也会提供更优质的培训答疑课程,进一步推进医疗器械不良事件监测信息转化利用工作站各项工作,促进江苏医药产业高质量发展。

  

扫一扫在手机打开当前页