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防控疫情医疗器械产品相关知识-人工心肺机

日期:2020-12-09 字号:【 视力保护色:

       一、人工心肺机概述
       人工心肺机又称体外循环装置,用血泵代替人体心脏、氧合器代替肺脏。心脏内腔手术时静脉血液被阻止进入右心房,各血管汇合的静脉血通过管路系统输送到体外的氧合器中,经过充氧(氧和)处理后的血液由一台血泵,通过主动脉的分支管送入动脉系统中,然后进入各毛细血管与组织细胞进行物质交换。此时,心脏的主动脉、腔静脉与体外血液循环装置、氧合器构成了一个封闭的循环管路,完成心脏与肺脏的功能,我们称为体外循环系统。体外循环的目的,就是为了在手术期间维持良好的微循环和机体内环境,在细胞水平进行有效的气体和物质交换。

       二、人工心肺机操作步骤
       (一)首先检查一下所有机器表面是否有异物。用手转动每台血泵的两个滚柱,应转动自如。将每台血泵的流量调节旋钮旋转到零位。备好手摇柄。
       (二)给水箱充好蒸馏水或纯净水。将各监测探头与体外循环监视仪连接上。
       (三)将各机器的电源线接上网电源。将血泵的UPS电源或备用电池的转换开关打开。打开各血泵开关,使血泵处于待机状态。
       (四)连接体外循环管路。注意:仔细检查管路,不能有任何裂纹,连接接头要牢固;尽量缩短管路,以减少预充;泵管要服帖于泵槽内壁,松紧适中;固定泵管的泵管夹要夹紧适度,泵管不窜动即可;热交换水箱与热交换器间的水循环管路要尽量短,以免降低热交换率。灌注压管路要有隔离器,以免血液进入机器造成损坏。
       (五)往贮血器中加适量预充液,调节血泵流量,排出血循环管路中的空气。注意要充分震动微栓过滤器以确保排出所有气体。
       (六)调节每台血泵的回流。
       (七)打开热交换水箱的开关,使水循环起来。打开体外循环监视仪开关,进入监视界面。
       (八)根据手术需要,调节各血泵流量;调节热交换水箱的循环水温度;观察体外循环监视仪检测的各项指标,启动计时器、定时器。
       (九)手术中要时刻注视主泵的灌注情况,如压力、气泡、血液液位等,发现异常立即降低血泵流量,并及时采取相应措施。

       三、可疑不良事件表现及其原因分析
       人工心肺机的可疑不良事件主要由耗材质量问题、操作失误和机器故障引发的。
       (一)由耗材质量引发的不良事件
耗材质量问题可造成血液污染、血循环管路出现断裂而危及患者生命。管路不光滑或内径不均匀,大大损伤血细胞。热交换器变温效果差则影响手术质量。
       (二)由操作失误引起的不良事件
       1.未准备好UPS电源或未将备用电池开关打开。一旦网电源掉电则血泵停止转动。停止灌注3~4min则危及患者生命。
       2.未确认连接了网电源。实际上一直使用备用电池,而电池只能供血泵运转1~2h,当电池耗尽时,血泵则无法转动。
       3.未准备好手摇柄。一旦血泵停转时无法及时采用手动灌注。
       4.手术中不正确的反向灌注。
       5.未发现血循环管路中的大气泡。一旦有气体进入则立刻危及患者生命。
       6.排空了贮血器。未密切关注贮血器中血液液位高度。
       7.未发现血循环管路有弯折或阻塞现象,管路中存在较大压力。一旦压力大到崩断管路时则立刻危及患者生命。
       8.未校验主泵的流量。一旦血泵显示的流量与实际流量偏差较大时,致使按经验调节流量时达不到相应的效果。
       9.回流调节不好,影响灌注效果,产生血尿。
       10.热交换水箱与热交换器间的循环水路连接方向有误,大大降低了变温效果。
       11.体温探头未充分与人体接触,致使显示的体温与实际体温不符,造成采取错误的灌注方案。
       12.压力检测器未使用阻隔方式,致使血液受到污染。
       (三)由机器故障引起的不良事件
       1.正转、反转控制失灵。
       2.转速控制失灵,出现飞转,立即危及患者生命。
       3.滚柱、泵槽内壁等不光滑,磨损了泵管,长时间转动有可能致使泵管破损,污染血液。
       4.泵头突然停止转动。
       5.热交换水箱的温度显示与实际不符,降低复温速度,影响患者身体恢复。
       6.热交换水箱超温保护失灵,致使水温高于42℃,从而使血液凝结,危及患者生命。
       7.体外循环监视仪种种指标误差大或失灵,影响了手术质量,甚至危及患者生命。
       8.漏水、管道断裂,主要伤害为影响恢复、治疗失败。
       9.氧合器去泡不良,影响手术质量,甚至危及患者生命。
       10.微栓过滤器故障,发生血压渗漏,危及患者生命。
       11.操作开关失控,流量数字不显示,影响手术质量,危及患者生命。
       12.电源故障,心肺机停止工作,治疗失败,危及患者生命。


       摘自《有源医疗器械产品与不良事件监测》(中国医药科技出版社)

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