（1）可疑医疗器械不良事件报告
报告主体：所有医疗器械生产企业、经营企业和使用单位
报告范围：与所有上市医疗器械可能有关的死亡或者严重伤害事件
报告原则：可疑即报
报告时限：严重伤害事件在10个工作日内报告；死亡事件立即报告
报告方式：填写《医疗器械不良事件报告表》
（2）补充报告
报告主体：医疗器械生产企业
报告内容：产品介绍；使用说明；对不良事件的跟踪随访；联系方式；原因分析；采取的补救措施等
报告时限：初次报告或产品变更后20个工作日内
（3）医疗器械不良事件企业汇总报告表
报告主体：医疗器械生产企业
报告方式：按季度报告
报告时限：下一季度第一个月 |
