1、什么是医疗器械不良事件？
获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
2、什么是医疗器械不良事件监测？
是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3、什么样的医疗器械不良事件应该报告？
获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。
4、什么是严重伤害？
严重伤害是指有下列情况之一者：
（1）危及生命；
（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
5、产生医疗器械不良事件可能的原因有哪些？
（1） 产品的固有风险：设计因素、材料因素、临床使用因素
（2） 医疗器械性能、功能故障或损坏
（3） 在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷
（4） 上市前研究的局限性 |
