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A. 企业信息 |
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1.企业名称 |
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4.传真 |
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2.企业地址 |
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5.邮编 |
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3.联系人 |
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6.电话 |
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7.汇总时间 |
年 月 日 至 年 月 日 |
8.e-mail |
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B.医疗器械信息 |
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9.商品名 |
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13.注册时间 |
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10.通用名 |
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14.注册证号 |
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11.器械类型 |
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15.器械批号 |
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12.器械编号 |
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16.用户数量 |
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17.变更情况
（产品说明变更、标准变更、参数变更、使用范围变更） |
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18.境外不良事件发生情况（产品在境外发生不良事件的数量、程度及风险人群资料） |
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19.相关研究（产品安全性的国内外研究进展，文献来源，可另附A4纸补充） |
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20.医疗器械不良事件 有 □ 无 □ |
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C.评价信息 |
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21.省级ADR
中心意见
（核实评价企业报告的效度、信度、初步评价品种的安全性） |
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22.国家ADR
中心意见
（评价产品的安全性问题） |
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