2002年11月12日，国家药品监管局发出通知，要求加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理。
针对亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品在使用中出现的问题，国家药品监管局开展了多方面调研，再次组织有关专家进行讨论。综合各方面的结论，主要是销售与使用环节的管理问题。为了维护患者的利益，加强产品的使用管理，国家药品监管局明确了具体要求：一是自2003年1月1日起，该产品只限于在具有整形外科手术条件的三甲以上医院使用。二是产品说明书中应增加或完善有关禁忌症、副作用、注意事项、使用方法的内容。生产企业或总代理商应于2002年11月20日前将修改完善的说明书报医疗器械司审批。自2002年12月1日起，使用新的说明书。三是该产品销售使用中已经采用的三联单制度须进一步完善执行。三联的内容应一致；必须让患者事前阅读三联单并签字；必须有手术医师的签字。产品的生产企业或总代理商，须于2002年11月20日前将修改完善后的三联单，报送医疗器械司备案。自2002年12月1日起，使用新的三联单。四是该产品的标准须按《医疗器械标准管理办法》予以修订。生产企业或总代理商应于2002年11月20日前将修订后的标准报医疗器械司复核，核准后执行。
通知强调，国家药品监管局医疗器械司1999年发布的《关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知》(药管械〔1999〕23号)和《关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知》(药管械〔1999〕50号)中规定的使用管理要求，仍继续执行，其中与本文不一致的内容，以本文规定为准。
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