2004年6月2日，国家食品药品监管局印发了《关于生物止血膜等产品分类界定的通知》（国食药监械[2004]204号），对生物止血膜等21种产品的分类界定作如下通知：
对生物止血膜、自动快速输血输液加压器、细菌内毒素分析仪、纯氧饱和医疗装置、吸脂针、脑科吸引管、体外冲击波碎石机电极、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液、氧化电位水生成器作为II类医疗器械管理。
对手动压力推进穿耳器、耳针，铜银离子水产生器，失禁床垫，输液用手部固定器，多功能洁身便座，模拟定位床配套用激光灯，气体接口，充气升温装置不作为医疗器械管理。牙面涂剂、臭氧化橄榄胶不作为医疗器械管理，应作为药品或化妆品管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年11月1日起执行调整后的类别。 |
