| 2004年6月10日，国家食品药品监管局印发《关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知》（国食药监械[2004]321号），对牙龈炎冲洗器等产品的分类作如下界定： 作为I类医疗器械管理的是：牙龈炎冲洗器、可重复使用活检器、可重复使用骨水泥枪、医用防辐射裙、医用输液监控器。 作为II类医疗器械管理的是：溶血剂、稀释液；体外凝血诊断试剂；输液用无菌气体瓶（含无菌无毒无生物学危害气体）；穿刺细胞吸取器；牙科用砂粉；数码显微镜。 不作为医疗器械管理的是：起立床；脚踏训练车；步行踏板；上肢训练器；腕关节训练器；股四头肌训练器；平行杠；肋木；步行阶梯；腰背训练器；落地镜子；手指训练台；组合训练架；床（移动式和升降式）、凳、桌；网架；足关节训练器；上下肢训练器；脚踏训练器；气动式手康复装置；上下肢训练车；迷宫手眼协调装置；手指量角器和关节量角器；VVR肌力测定训练系统；WBI运动机能评价系统；握力计；四肢肌力测定装置；体干等长肌力测定训练系统；下肢循环促进装置；水浴槽；砂磨板；套圈；木插板；图插板；手指训练砝码；插钉；插棍；插板；动物造型豆袋；手法按摩用床；石蜡浴槽；热敷袋加热箱。上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年12月1日起执行调整后的类别。 |
