苏药监测[2008]11号

省食品药品监督管理局：
    江苏省2007年药品不良反应报告质量评比工作在省局的直接领导下，由我中心牵头组织，经过方案议定，标准制定、样本抽选、评比打分等程序，于2008年4月19日顺利结束。现将本次评比结果报上，请审阅。
    附件：1、2007年江苏省药品不良反应报告质量评比结果；
             2、2007年江苏省药品不良反应报告质量评比情况说明。
                                                          

二ОО八年五月十三日

    附件：1、2007年江苏省药品不良反应报告质量评比结果；

附件2： 

2007年江苏省药品不良反应报告质量     评比情况说明

    此次评比工作由省局牵头，江苏省药品不良反应监测中心根据省局和国家中心药品不良反应报告质量的要求，组织各市中心有关人员进行评比。
    一、样本及评委来源： 
    本次评比以全省13个地级市在2007年4季度报告总量的7.8%随机抽样，共抽取1950份报告表，评委由各市药品不良反应监测中心工作人员组成，实行交叉评比。
    二、评比结果
    1、全省13个市局平均得分为82，其中最高85分，最低79分。按照地区得分由高到低排序，依次为常州、连云港、镇江、无锡、苏州、宿迁、泰州、扬州、徐州、淮安、南京、南通、盐城。
    2、按照单位类别得分由高到低，依次为医疗机构、监测机构、生产企业、经营企业。
    三、存在问题及建议
    （一）参与呈报的单位类别不同，报表质量也有所不同，其中医疗机构得分最高。医疗机构参与呈报药品不良反应报告的人员主要有医生、护士和药师，他们医学、药学知识较扎实，业务过硬，所以填报的不良反应报告表数量较多，质量也较好，表明医疗机构是报告表的主要来源，这与各级医院领导重视有关，医院内部专设不良反应监测人员，发现药品不良反应随时上报，为及时发现药品安全问题、消除安全隐患奠定了良好的基础。
    （二）参与呈报的单位类别报表数量相差较大。本次随机抽样，医疗机构1010份报表，生产企业仅7分报表，生产企业报告数量较少，与江苏作为医药大省的地位不相符。这说明生产企业对药品安全问题的重视不够，这种状况非常不利于预防和减少药害事件。因此，各市局应敦促辖区内生产企业积极参与药品不良反应监测工作，以利于医药产业更好更快的发展，保障公众用药安全
    （三）从药品不良反应报表的扣分情况来看，对药品不良反应情况一项扣分最多。主要有：
    1、不良反应名称和不良反应实际发生的情况不一致，表现为不良反应名称填写不全，填写错误。前者如在报告表中不良反应名称为“恶心”，不良反应实际发生的情况为“恶心、呕吐、腹泻”；后者如在报告表中不良反应名称“过敏样反应”，不良反应实际发生的情况为“皮疹或瘙痒”。
    2、药品不良反应过程描述不全：
    ①不良反应发生时间、持续时间和好转时间这一项填写中常有漏填，时间描述不准确，如有报告表描述“患者静脉输注头孢哌酮钠后背部、双手出现皮疹，感皮肤瘙痒”，缺少不良反应持续时间和不良反应好转时间的描述。
    ②药品不良反应症状、体征、相关检查这一项常出现漏项，填写错误等，如有报表直接描述为：“患者口服异烟肼治疗肺结核，出现肝功能异常”，缺少肝功能异常的症状、体征及相关检查的描述。
    ③医学术语使用不规范，如将“人工流产术后”简写为“人流术后”等。
    通过药品不良反应报告质量评比，反应了江苏药品不良反应报告质量情况，以及填报中存在的主要问题，希望各市局、市中心敦促辖区内生产企业积极参与药品不良反应监测工作，并举行多种形式的专业培训，以提高填报人员的业务水平，将有利于江苏药品不良反应报告质量提高，为从报告表中发现有效信息，预防和减少药害事件的发生起到保证作用。