根据《药品不良反应监测管理办法(试行)》第13条规定："上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应"。《办法》对新的不良反应的含义已在第二十八条作了解释，但未解释严重不良反应的含义。一般而言，严重不良反应(serious adverse reaction)是指致死、危及生命、致残、丧失活动能力，以及导致住院或住院时间延长的反应，有的国家还包括先天性异常(congenital abnormalities)。WHO国际药物监测合作中心对严重不良事件或反应的含义规定如下：

A serious adverse event or reaction is any untoward medical occurrence that at any dose:

·Results in death

·Requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation

·Results in peristent or significant disability/incapacity

·Is life-threatening