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新老药物不良反应报告的要求有何不同?
2004-1-12 17:42:56
各国在报告
ADR
时,通常要求做到
"
可疑就报
"(when in doubt-report')
。
WHO
国际药品监测中心收集各国上报的各种类型的药物不良反应,对已知的轻微副作用也感兴趣。但实际上,一些国家对新老药物不良反应报告的要求有所不同:新药
(
或上市
5
年以内的药品
)
,报告该药引起的所有可疑不良反应,不论其因果关系是否明确或是否有合用药物;老药
(
或上市
5
年以上的药品
)
,主要报告该药引起的严重,罕见或新的不良反应,对一些已知的轻微不良反应不要求报告,如三环抗抑郁药所致口干,地高辛引致的恶心等。
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