Step 1 由 EWG 研究讨论规范原稿的做成
Step 2 运行委员会的检讨承认及日美欧三极的意见收集
Step 3 根据收集到的意见更改规范原稿
Step 4 管理规范的国际协议的检讨及承认
Step 5 该国地区的规范的反映影响

    在日本，为了促进GCP 的发展，成立了中央药事审议会GCP 特别部会及专门制作 Step 5 原稿的工作小组。关于 ICH-GCP Step 4 的正式文件也已由厚生省药务局审查课翻译，并于1996年7月22日在《临床评价》杂志第24号上刊登了原文及译文。另外，它和正在酝酿之中的Step 5 多少有些区别，但本质上的区别没有。由于纸面上的关系不可能论述很多，在此我仅根据我自己的看法，重点解说一下站在医生角度上的必要事项。

ICH-GCP 主要有九点内容，目录如下：
 一　序言
 二　用语定义
 三　ICH-GCP 的原则
 四　临床试验审查委员会／独立伦理委员会
 五　临床试验责任医师
 六　临床试验的申办者
 七　临床试验的试验方案及修改案
 八　临床试验用药品概要书
 九　实施临床试验的必要文件
整体上看 ICH-GCP 与现行GCP 最大的不同点是，明确了申办者的责任以及扩大了其责任范围。以下就上述九点内容中的一到七加以解说：

一　序　言
 在此应注意第一节的“受试者的权益及其安全受赫尔辛基宣言的保护”以及最后一节的“GCP 对所有阶段的临床试验皆适用”这两点。作为行政标准的GCP 是以赫尔辛基宣言（即《指导医生进行人体生物医学研究的建议》）为基础的，我认为言明这一点是非常有意义的。牵涉到临床试验的不仅有医师还有申办者，因此二者都应理解赫尔辛基宣言并遵守GCP 。
 此外，还有一个重点是，过去的GCP 以第 1-3 期试验为对象，而 ICH-GCP 扩展了它的范围。药品即使是在市场贩卖了以后，如果超出日常诊断范围的临床试验也属于 ICH-GCP 的对象。具体有：群体比较试验、有违于附属文件中所记载的用法及用量的试验、一般不实施的特殊检查项目试验等。此外，以 Special Pofulation (老年人、幼儿、孕妇、肝肾疾病患者) 为对象的试验的目的、观察及评价项目也成为 ICH-GCP 的对象范围。

二　用语定义
 在现行GCP 内没有定义或不同定义但在 ICH-GCP 中定义的用语有：临床试验调整医师、临床试验责任医师、监查、直接监察阅览等。

三　 ICH-GCP 的原则
 为了理解 ICH-GCP 大会制定了13条原则，且都是实施临床试验的医师及申办者必须遵守的规范原则。在进行临床试验时，必须确认是否与这13条原则抵触相违。
  --　　ICH-GCP 的13条原则　　--
 1. 临床试验应该按照赫尔辛基宣言中规定的医学伦理道德原则来进行。
 2. 在开始一项临床试验前，应该评估试验对个人和社会的益处和危险，益处应该大于危险。
 3. 受试者的权益、安全和福利应该是进行临床试验时需要重点考虑保护的。
 4. 必须有足够的临床前研究和临床研究数据，以支持开展一项新药的临床试验。
 5. 临床试验必须有严格的科学性，并且需在研究方案中进行清楚和详细地说明。
 6. 一项临床试验必须遵循研究方案来进行，临床方案须得到医学伦理委员会的批准。
 7. 包括临床治疗在内的所有涉及受试者的决策都应由有资格的临床医生负责。
 8. 每一个参加临床试验的人员都应该是在医学教育、专业培训和研究实践中有资格、有经验的人士。
 9. 在开始临床试验前，每一个受试者都应该自愿给予知情同意。
 10. 临床试验中的所有数据，都应该妥善地记录、整理和保存，以便准确地进行报告、分析和确认。
 11. 应该对研究记录进行保密并保护受试者的隐私。
 12. 应该按照GCP原则生产、运送和保存研究用药。
 13. 应该推行对临床试验的各方面进行质量保证的工作系统和操作规程。

四　临床试验审查委员会／独立伦理委员会
 临床试验审查委员会有“保护所有受试者的权益、安全和福利”的责任。为了随行上述责任，临床试验审查委员会必须拥有以下资料：
　(1)　试验方案
　(2)　知情同意书
　(3)　受试者入选说明书
　(4)　给受试者的试验内容说明书
　(5)　试验用药品概要书
　(6)　关于安全性方面的情报
　(7)　对受试者的报酬及采取补偿的情报
　(8)　临床试验责任医师的最新简历书
　(9)　其它有关必要资料

五　临床试验责任医师
 临床试验责任医师在各医疗机构中具有任职行医的资格，应具备下列条件：
　(1)　遵守临床试验管理规范以及有关法律、法规和道德规范
　(2)　在协议期间内正确实施临床试验并按时完成临床试验
　(3)　对临床试验中所有医学方面的判断负有责任
　(4)　在实施临床试验前，必须获得审查委员会的承认
　(5)　遵守试验方案
　(6)　接受监视员的定期访视和主管部门的审核和视察等等。

 取得知情同意时必须注意，明记“临床试验责任医师在受试者参加该项临床试验之前，亲手交付内容说明书，并取得受试者的书面同意”，“受试者在参加临床试验前，取得知情同意书的复印件以及试验内容说明书”。
　“临床试验内容说明书内容有19项，受试者或法定代理人以及做知情同意取得说明的人员须各以书面的签名和注明日期于知情同意书上作为文件证明”。 此外，“取得知情同意书之前，必须给予受试者或其法定代理人关于试验详细内容询问的机会以及充足的时间以便考虑是否愿意参加”。
　“受试者或其法定代理人均无阅读能力时”，则在整个知情过程中应有一名见证人在场。见证人详细解释内容说明书，并在受试者或其法定代表同意签名后签署见证人自己的姓名并注明日期。
　如发现涉及试验的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作书面修改，送交审查委员会批准，关于影响到受试者对是否继续参加临床试验而进行判断的情报，必须适时通知并加以书面记载。
　“对无行为能力的受试者（例如儿童、严重痴呆患者），如果只能通过取得其法定代理人的同意而进行临床试验的情况下，应根据受试者能理解的程度进行试验说明，并尽可能地取得本人的知情同意签名”。
　“不能预期从临床试验中给予受试者直接利益”的情况下，必须得到受试者本人的同意，除非能够满足特定的条件，否则仅有法定代理人的同意，这种临床试验也不应该被实施。

六　临床试验的申办者
 从医师角度上必须理解申办者的责任，即监视制度及监察。
　监视的目的：
　(1)　受试者的人权及福利是否受到保护
　(2)　保证临床试验记录能正确合适的保存，并且能同原始质料进行审核
　(3)　试验是否按照试验方案、GCP 以及有关法规实施
等3个方面。监视员由申办者任命并派遣到实施医疗机构，实行17个项目的监视职责。 实施医疗机构缔结临床试验合同书等于同时接受申办者的监视及监察。申办者通过监视员以及（或）监察发现重大以及（或）持续性的违反行为时，必须马上中止在该实施医疗机构所进行的临床试验。

七　临床试验的试验方案及修改案
 从GCP 实行以后（1990年10月1日），我国的临床试验实施方案得到改善。但还是有很多不完全（科学及伦理上的）的地方。在这一章虽列出了试验方案上应记载的项目，但这些内容的改善还需要今后的努力。

结束语
 关系到临床试验的医师应该理解遵守GCP 。1997年4月开始实施的GCP 已不单纯只是一项通知，而且已经法制化。我认为撇开行政的角度不谈，医师对临床试验应该进行再评价的时期已经到来。

 

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